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保健食品中雙氯酚酸鈉類藥物檢測試劑盒

1 范圍

本標準規(guī)定了雙氯酚酸鈉等藥物檢測試劑盒的要求，試驗方法，標志、標簽和包裝。

本標準適用于檢測抗風濕類保健品中非法添加雙氯酚酸鈉類藥物檢測（以下簡稱試劑盒），是一種基于化學(xué)反應(yīng)的定性快速篩查藥品、保健食品、食品中非法添加雙氯酚酸鈉、吲哚美辛、萘普生、對乙酰氨基酚等藥物的檢測產(chǎn)品。

原理：通過用乙醇提取產(chǎn)品中非法添加的雙氯酚酸鈉、吲哚美辛、 萘普生或?qū)σ阴０被踊瘜W(xué)藥物，將提取液點于硅膠薄層板上，用設(shè)定的展開劑將各 成分分離，在紫外光燈(254nm)下檢視并判斷結(jié)果。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是*的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 191        包裝儲運圖示標志

GB/T 2829       周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表

JJF 1070        定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則

3 產(chǎn)品及規(guī)格

3.1 產(chǎn)品構(gòu)成

產(chǎn)品主要包括溶液I、溶液II、溶液III各1瓶，擴展液，注射器1支，一次性塑料杯1個，硅膠玻璃板1塊，毛細管1根。

3.2 規(guī)格

應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1 規(guī)格

4 技術(shù)要求

4.1 外觀

應(yīng)符合表2要求。

表2 外觀

4.2檢出限

雙氯酚酸鈉、萘普生的檢出限為0.2mg/ml；吲哚美辛為0.06mg/ml；對乙酰氨基酚為0.02mg/ml。

4.3 檢出率

對保健食品中雙氯酚酸鈉、萘普生藥物含量≥0.2mg/ml可100%檢出。吲哚美辛≥0.06mg/ml、對乙酰氨基酚≥0.02mg/ml時，可100%檢出。

4.4 凈含量偏差

凈含量偏差應(yīng)符合《定量包裝商品計量管理辦法》要求。

5 試驗方法

5.1 試驗條件

試驗溫度：15-35℃。

5.2 外觀檢查

在自然光下目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。

5.3 檢出限檢測

5.3.1待測樣品

配制成雙氯酚酸鈉含量為0.2mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品、萘普生藥物含量為0.2mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品，吲哚美辛含量為0.06mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品；對乙酰氨基酚含量0.02mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品。

5.3.2 操作步驟

①供試品溶液制備：片劑、膠囊等固體制劑取1片（粒）的樣品，加乙醇振搖使溶解，靜置，取上清液作為供試品溶液；酒劑、搽劑等液體制劑取供試品作為供試品溶液；

②取上述供試品溶液與溶液I、II用毛細管點1ul于同一硅膠GF₂₅₄玻璃預(yù)制板上的三個原點處；

③將擴展液倒入一次性塑料杯中，將硅膠玻璃板放入展開液，展開約5cm，取出，熱風吹干，置紫外光燈〔254nm〕下檢視，平行試驗3次。

5.3.3 結(jié)果判定

供試品色譜中，在與溶液I及溶液II色譜相應(yīng)位置上，如未顯相同顏色的熒光斑點，則可判斷供試品不含上述4種對照品成分；如與對照品I或?qū)φ掌?/span>II色譜相應(yīng)位置上， 顯相同顏色的熒光斑點，則可初步判斷供試品含有該化學(xué)藥物。

5.3.4 檢出率的檢查

按照5.3.1選擇待測樣品，采用5.3.2步驟，平行試驗10份，實驗結(jié)果均為陽性。

5.4 凈含量

按JJF 1070 規(guī)定進行。

6 檢驗規(guī)則

6.1  組批

以同一批次原料、同一班次、同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。

6.2  抽樣

從每批中隨機抽取3盒（1盒用于檢驗，1盒用于復(fù)檢，1盒用于留樣）。

6.3  檢驗分類

6.3.1出廠檢驗

產(chǎn)品應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門逐批檢驗，合格后方可出廠并附合格證。出廠檢驗項目為外觀、檢出限。

6.3.2 型式檢驗

有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗

a）  新產(chǎn)品投產(chǎn)時；

b）  停產(chǎn)十二個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時；

c）  原料、工藝有較大變化時；

d）  正常生產(chǎn)中每十二個月進行一次；

e）  國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出要求時。

型式檢驗項目為本標準技術(shù)要求中的全部項目。  

6.4判定規(guī)則

出廠檢驗：如有不合格項時，對不合格項目進行復(fù)檢，復(fù)檢后仍不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。

型式檢驗：如有不合格項時，對不合格項目進行復(fù)檢，復(fù)檢后仍不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。

7  標志、包裝、運輸、貯存

7.1  標志

7.1.1  產(chǎn)品內(nèi)包裝上應(yīng)分別標明溶液I、溶液II、溶液III、擴增液等。

7.1.2  產(chǎn)品外包裝上標志應(yīng)符合GB/T 191，并標明下列內(nèi)容：

a）  企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱；

b）  生產(chǎn)日期；

c）  產(chǎn)品批號；

d）  產(chǎn)品標準號；

e）  產(chǎn)品商標。

7.2  包裝

內(nèi)包裝材料采用聚乙烯塑料瓶，內(nèi)襯泡沫塑料固定；試劑用量采用1溶液I/次、1溶液II/次、1溶液III/次、1玻璃毛細管/次、1擴展液/次、1塑料杯/次的包裝方式，包裝規(guī)格分為10次/盒。每盒附一份說明書，外包裝采用瓦楞紙盒包裝。

7.3  運輸

產(chǎn)品允許使用一般交通運輸工具，運輸時輕裝輕卸，勿倒置，運輸過程中應(yīng)避免高溫，防止劇烈沖擊、震動并防潮防曬。

7.4  貯存

產(chǎn)品應(yīng)置于4℃～30℃常溫、干燥陰涼處保存，不得冷凍保存，應(yīng)防潮、防熱，通風良好，可以堆放。需要運輸?shù)臅r候方可裝箱，運抵后應(yīng)立即放回相應(yīng)條件下貯存。產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。試劑盒應(yīng)在鋁箔袋拆封。

7.5  保質(zhì)期

產(chǎn)品在上述條件下自生產(chǎn)之日起算保質(zhì)期為12個月。